Garza idrofila piegata in compresse di puro cotone 100% sterile. Le compresse, sterili, sono destinate ad essere usate principalmente: per detergere o applicare sostanze disinfettanti o specialità medicinali su ferite che hanno leso il derma; per tenere sotto controllo il microambiente di una ferita che può cicatrizzare solo per seconda intenzione per l’assorbimento degli essudati. Confezionamento Compresse di garza idrofila sterile 18x40 Busta Sterile in Carta Medicale Sacchetto in polietilene protettivo Scatola di cartone per trasporto: peso 250 g/ m² a norma G.I.F.C.O. Etichetta su scatola di cartone per trasporto: carta rivestita Nastro per imballaggio: trasparente, senza PVC Piegatura della Garza con bordini rivolti verso l’interno per impedire la fuoriuscita di fili Imbustamento in busta singola e ove previsto imballo in Dispenser Box da 12 buste Ispezione per controllo qualità Imballaggio Sterilizzazione a radiazioni ionizzanti secondo le norme ISO 11137 Assenza Lattice “LATEX FREE”       Standard produttivi I dispositivi medici sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza indicati nell’Allegato 1 della Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs.vo n.46 del 27.02.1997 e modificata dalla Direttiva 2007/47 recepita in Italia con D. Lgs.n. 37 del 25.01.2010. Norme applicabili Farmacopea Europea Ed. vigente Direttiva CE 93/42 Dispositivi medici e successive modifiche e integrazioni D.L. 46/97 e successive modifiche e integrazioni (recepimento in Italia della Direttiva 93/42 CE) UNI EN 14079 Sterilizzazione Il dispositivo è stato confezionato in ambiente idoneo microbiologicamente controllato, utilizzando metodi e processi validati secondo le normative vigenti in materia, ed è stato sterilizzato a radiazioni ionizzanti (ISO 11137). L’eventuale processo di ri-sterilizzazione deve essere validato dall’utilizzatore